賽生藥業宣佈OMBLASTYS®(omburtamab)的BLA獲美國FDA優先審評資格

賽生藥業宣佈OMBLASTYS®(omburtamab)的BLA獲美國FDA優先審評資格

【中國，香港，2022年6月2日】賽生藥業控股有限公司（“賽生藥業”或“公司”，連同其附屬公司，統稱“集團”，股份代號：6600.HK）宣佈，公司與合作夥伴Y-mAbs Therapeutics（NASDAQ: YMAB, “Y-mAbs”）合作開發的在研放射性抗體療法OMBLASTYS® (omburtamab) 的生物製品許可申請（Biologics License Application，“BLA”）已獲得美國食品藥品監督管理局（the U.S. Food and Drug Administration，“FDA”）受理，用於治療兒童中樞神經系統/軟腦膜轉移的神經母細胞瘤，並被授予優先審評資格。根據美國《處方藥申報者付費法案（PDUFA）》，FDA做出決議的目標日期設定為 2022年11月30日。
OMBLASTYS® (omburtamab)是一種放射性核素碘131標記的靶向B7-H3的單克隆抗體，靶向神經母細胞瘤等多種實體腫瘤中表達B7-H3的細胞，並結合到B7-H3分子上的生物功能的關鍵區域——FG環依賴型構象。OMBLASTYS® (omburtamab)直接注射到腦脊液中，精准靶向中樞神經系統中的神經母細胞瘤，其有望成為全球第一個針對中樞神經系統/軟腦膜轉移的神經母細胞瘤患者的靶向療法，滿足該領域重大未滿足的醫療需求。

賽生藥業於2020年12月與Y-mAbs就DANYELZA®（那西妥單抗）和OMBLASTYS® (omburtamab)兩款產品達成獨家無限期授權許可協議，獲得這兩款產品在大中華地區（中國大陸、中國香港、中國澳門和中國台灣）的獨家合作開發、註冊和商業化權利。2021年7月，DANYELZA®（那西妥單抗）在美國獲批上市僅七個多月後，賽生藥業即向中國國家藥品監督管理局（“NMPA”）遞交DANYELZA® （那西妥單抗）的上市申請並於2021年9月獲得優先審評資格。2021年4月，Y-mAbs向歐洲藥品管理局（the European Medicines Agency，“EMA”）遞交omburtamab的上市許可申請（MAA）。OMBLASTYS®(omburtamab)獲美國FDA優先審評資格的這一最新進展，將有望加速其在中國國內的上市申請進程。
賽生藥業總裁兼首席執行官趙宏先生表示：“中樞神經系統/軟腦膜轉移的神經母細胞瘤預後極差，目前尚無有效治療手段。OMBLASTYS®(omburtamab)的BLA獲得美國FDA優先審評資格，是該治療領域的一個重大進步。我們期待OMBLASTYS® (omburtamab)儘快獲得批准，改變全球該領域‘無藥可用’的現狀。賽生藥業也將持續加強與合作夥伴Y-mAbs的溝通與協作，力爭加快實現為中國患兒提供這一創新療法。”


關於賽生藥業控股有限公司

賽生藥業控股有限公司（港交所上市公司，股份代號6600）是一家深耕中國市場、專注於腫瘤及重症感染疾病治療領域並擁有產品開發和商業化集成平台的國際生物制藥公司。以創新引領轉型，公司已建立起了具有差異化優勢的產品組合，包括多款First-in-class與Best-in-class潛質產品。秉懷“給生命以希望”的初心，賽生藥業堅持以患者健康為己任，不斷踐行提供國際品質的醫療產品及服務的使命，造福廣大患者。