新冠口服藥ASC10在美遞交臨床申請，自主研發+全球權益助力歌禮進軍全球市場
7月6日，歌禮制藥（1672.HK）發佈公告稱，公司自主研發的針對RdRp靶點的新冠口服藥ASC10已正式向美國FDA遞交臨床試驗申請。
公開資料顯示，除了歌禮，目前國內開展RdRp靶點新冠口服藥研發的還有君實生物、真實生物以及科興制藥。進度上來看，君實生物VV116最快，此前已向國家藥監局遞交了上市申請，但君實的臨床方案及結果也引發了一些市場爭議，一時間眾說紛紜；真實生物阿茲夫定用於新冠的臨床III期試驗結果尚未發佈，已進入III期臨床研究階段後期，即將進入藥品上市申請階段；科興的SHEN26在6月底向國家藥監局遞交了開展臨床試驗的申請，目前還處於臨床階段。從國內進度來看，歌禮新冠口服藥ASC10申報目前落後於上述幾家公司。
當前國內堅定執行“動態清零”的防疫政策，疫情總體處在平穩可控的狀態，無症狀感染者占絕大多數，因此現階段新冠口服藥使用需求非常有限。而市場大多預計國門放開的時間最早或將在2023年下半年，屆時隨著人員往來逐漸增加，新冠口服藥需求才會真正得到釋放。
相較於國內零散的病例，當前海外疫情病例仍處在高位。據WHO發佈的資訊顯示，傳染性更強的奧密克戎亞變體BA.4和BA.5已取代BA.2成為傳播全球的主要毒株。同時，由於BA.4和BA.5擁有較強的免疫逃逸能力，可能會突破現有疫苗和毒株感染構建的免疫屏障，從而造成快速大規模傳播。近期美國、加拿大、英國、德國等多個國家的新冠確診病例依然高企，在這種情況下，歌禮選擇首先在市場空間最大的美國進行臨床試驗，無疑是一種更明智的策略。如果未來能順利獲得美國FDA批准，或將幫助公司更快獲得海外其他國家的臨床試驗審批，從而獲得更大的海外市場份額。
目前，國內佈局新冠口服藥的多家公司大部分是通過引進或合作的方式介入新冠口服藥領域，這其中大部分企業僅獲得了大中華區藥品開發及商業化銷售的權益，這使得相關藥品上市後除了要面臨激烈的市場競爭，未來收益還需要與各合作方進行分成。基於此，國內新冠口服藥的市場潛力也存在不少變數。
相較之下，歌禮完全通過自主研發開發的ASC10擁有全球權益，並正在積佈局全球市場。據西南證券今年4月發佈的研究報告預測，未來全球新冠口服藥市場需求可到達500億美元，且主要以歐美市場為主。歌禮此時選擇優先發力美國市場，較同業公司來看，未來的想像空間更大。
RdRp抑制劑藥物在RdRp活性中心取代正常核苷酸，競爭性抑制RdRp活性，從而起到阻礙病毒複製，或通過突變阻礙病毒增殖的作用。儘管新冠變異株不斷湧現，但冠狀病毒RdRp具有高度保守性，變異毒株刺突蛋白只影響中和抗體藥物的活性，而不會對RdRp抑制劑產生影響，這對於開發廣譜抗冠狀病毒藥物具有重大意義。
儘管之前3CL抑制劑的臨床數據略好於RdRp抑制劑，市場一度對3CL抑制劑抱有較高期待。但隨著新冠毒株不斷的變異，廣譜抗病毒性的優勢愈加顯著，而市場的銷售數據也很好佐證了這一觀點。據輝瑞披露的銷售數據顯示，3CL抑制劑Paxlovid一季度僅實現了15億美元的銷售額，遠低於市場預期。而默沙東的RdRp抑制劑莫努匹韋今年一季度已實現收入32億美元，遠超公司所計畫的全年銷售額的一半。莫努匹韋強勁的增長趨勢也讓投資者開始重新審視RdRp靶點新冠口服藥的市場潛力。
此前披露的臨床前數據顯示，歌禮的ASC10表現出了對包括奧密克戎在內的多種新型冠狀病毒變異株優異的體外抗病毒活性。歌禮也多次公開表示，通過工藝優化顯著降低了 ASC10的生產成本，大大提高了新冠藥物的可及性。當前RdRp靶點的有效性和優勢已得到充分驗證，未來歌禮如果能順利推進ASC10的臨床，商業化成功概率也將顯著提升。
歌禮近期還新引進了原第一三共資深高管John P. Gargiulo來擔任公司的首席商務官。根據歌禮官網介紹，John P. Gargiulo在生物制藥領域的業務拓展、市場策略、業務整合及商業運營等方面擁有十分豐富的成功經驗。歌禮這一舉措向市場傳遞的信號也非常明確，顯然公司未來會重點發力BD，通過對外授權、聯合開發、投資並購等一系列舉措來提升公司的管線價值，加速業務發展。
除ASC10以外，歌禮在新冠口服藥領域還佈局了3CL蛋白酶抑制劑管線。公司此前發佈的臨床前數據在抗病毒活性和安全性方面也展現出了不錯的潛力。不過目前專案還在臨床前階段，仍需要繼續觀察。
截至7月7日收盤，歌禮市值約為43.6億港元、市淨率約為1.31倍，估值水準位於港股18A公司中等偏下。近期醫藥行業整體情緒開始修復，創新藥、新冠口服藥領域再次成為市場熱點。結合歌禮市值及估值水準，以及公司最近在新冠口服藥、乙肝、愛滋病等領域均取得的積極進展，未來資本市場表現值得期待。
7月6日，歌禮制藥（1672.HK）發佈公告稱，公司自主研發的針對RdRp靶點的新冠口服藥ASC10已正式向美國FDA遞交臨床試驗申請。
公開資料顯示，除了歌禮，目前國內開展RdRp靶點新冠口服藥研發的還有君實生物、真實生物以及科興制藥。進度上來看，君實生物VV116最快，此前已向國家藥監局遞交了上市申請，但君實的臨床方案及結果也引發了一些市場爭議，一時間眾說紛紜；真實生物阿茲夫定用於新冠的臨床III期試驗結果尚未發佈，已進入III期臨床研究階段後期，即將進入藥品上市申請階段；科興的SHEN26在6月底向國家藥監局遞交了開展臨床試驗的申請，目前還處於臨床階段。從國內進度來看，歌禮新冠口服藥ASC10申報目前落後於上述幾家公司。
當前國內堅定執行“動態清零”的防疫政策，疫情總體處在平穩可控的狀態，無症狀感染者占絕大多數，因此現階段新冠口服藥使用需求非常有限。而市場大多預計國門放開的時間最早或將在2023年下半年，屆時隨著人員往來逐漸增加，新冠口服藥需求才會真正得到釋放。
相較於國內零散的病例，當前海外疫情病例仍處在高位。據WHO發佈的資訊顯示，傳染性更強的奧密克戎亞變體BA.4和BA.5已取代BA.2成為傳播全球的主要毒株。同時，由於BA.4和BA.5擁有較強的免疫逃逸能力，可能會突破現有疫苗和毒株感染構建的免疫屏障，從而造成快速大規模傳播。近期美國、加拿大、英國、德國等多個國家的新冠確診病例依然高企，在這種情況下，歌禮選擇首先在市場空間最大的美國進行臨床試驗，無疑是一種更明智的策略。如果未來能順利獲得美國FDA批准，或將幫助公司更快獲得海外其他國家的臨床試驗審批，從而獲得更大的海外市場份額。
目前，國內佈局新冠口服藥的多家公司大部分是通過引進或合作的方式介入新冠口服藥領域，這其中大部分企業僅獲得了大中華區藥品開發及商業化銷售的權益，這使得相關藥品上市後除了要面臨激烈的市場競爭，未來收益還需要與各合作方進行分成。基於此，國內新冠口服藥的市場潛力也存在不少變數。
相較之下，歌禮完全通過自主研發開發的ASC10擁有全球權益，並正在積佈局全球市場。據西南證券今年4月發佈的研究報告預測，未來全球新冠口服藥市場需求可到達500億美元，且主要以歐美市場為主。歌禮此時選擇優先發力美國市場，較同業公司來看，未來的想像空間更大。
RdRp抑制劑藥物在RdRp活性中心取代正常核苷酸，競爭性抑制RdRp活性，從而起到阻礙病毒複製，或通過突變阻礙病毒增殖的作用。儘管新冠變異株不斷湧現，但冠狀病毒RdRp具有高度保守性，變異毒株刺突蛋白只影響中和抗體藥物的活性，而不會對RdRp抑制劑產生影響，這對於開發廣譜抗冠狀病毒藥物具有重大意義。
儘管之前3CL抑制劑的臨床數據略好於RdRp抑制劑，市場一度對3CL抑制劑抱有較高期待。但隨著新冠毒株不斷的變異，廣譜抗病毒性的優勢愈加顯著，而市場的銷售數據也很好佐證了這一觀點。據輝瑞披露的銷售數據顯示，3CL抑制劑Paxlovid一季度僅實現了15億美元的銷售額，遠低於市場預期。而默沙東的RdRp抑制劑莫努匹韋今年一季度已實現收入32億美元，遠超公司所計畫的全年銷售額的一半。莫努匹韋強勁的增長趨勢也讓投資者開始重新審視RdRp靶點新冠口服藥的市場潛力。
此前披露的臨床前數據顯示，歌禮的ASC10表現出了對包括奧密克戎在內的多種新型冠狀病毒變異株優異的體外抗病毒活性。歌禮也多次公開表示，通過工藝優化顯著降低了 ASC10的生產成本，大大提高了新冠藥物的可及性。當前RdRp靶點的有效性和優勢已得到充分驗證，未來歌禮如果能順利推進ASC10的臨床，商業化成功概率也將顯著提升。
歌禮近期還新引進了原第一三共資深高管John P. Gargiulo來擔任公司的首席商務官。根據歌禮官網介紹，John P. Gargiulo在生物制藥領域的業務拓展、市場策略、業務整合及商業運營等方面擁有十分豐富的成功經驗。歌禮這一舉措向市場傳遞的信號也非常明確，顯然公司未來會重點發力BD，通過對外授權、聯合開發、投資並購等一系列舉措來提升公司的管線價值，加速業務發展。
除ASC10以外，歌禮在新冠口服藥領域還佈局了3CL蛋白酶抑制劑管線。公司此前發佈的臨床前數據在抗病毒活性和安全性方面也展現出了不錯的潛力。不過目前專案還在臨床前階段，仍需要繼續觀察。
截至7月7日收盤，歌禮市值約為43.6億港元、市淨率約為1.31倍，估值水準位於港股18A公司中等偏下。近期醫藥行業整體情緒開始修復，創新藥、新冠口服藥領域再次成為市場熱點。結合歌禮市值及估值水準，以及公司最近在新冠口服藥、乙肝、愛滋病等領域均取得的積極進展，未來資本市場表現值得期待。
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