四環醫藥自主研發腫瘤創新藥哌羅替尼 正式啟動中國II期臨床試驗

頂尖肺癌專家牽頭 2019年下半年可進入三期臨床

研發實力展現 腫瘤藥佈局強化



香港,中國 - Media OutReach - 2018年8月13日 - 四環醫藥控股集團有限公司(港交所股份代號:0460,"四環醫藥"或"集團"),中國處方藥市場最大的心腦血管藥物製藥商,宣佈集團的自主研發的創新腫瘤藥哌羅替尼完成美國I期臨床試驗,並正式啟動中國II期臨床試驗。此次試驗由頂尖肺癌專家吳一龍教授牽頭,是四環醫藥腫瘤藥佈局的重磅藥品,是其創新藥開發的重要里程碑。哌羅替尼為新一代針對包括表皮生長因數受體(EGFR)家族在內的多靶點、不可逆酪氨酸激酶抑制劑,擬用於治療非小細胞肺癌等多種惡性腫瘤,市場前景可觀。




此次試驗由頂尖肺癌專家、中國肺癌專業委員會主任委員、中國臨床腫瘤學會(CSCO)常務理事吳一龍教授牽頭,第一批受試者已于日前成功入組。此前,哌羅替尼在美國的三個知名癌症研究中心完成美國I期臨床試驗,階段性結果已於去年在美國臨床腫瘤學會年會(ASCO)上發佈(ASCO為全球最大腫瘤組織)。



受試者已表現出良好的藥代動力學特點和藥效響應,且安全性優異,不良反應可耐受。此前的體內外研究顯示,哌羅替尼對目前靶向藥物治療無效的某些EGFR突變位點導致的非小細胞肺癌也具有抑制作用。獲得美國藥監局臨床批件及美國I期臨床試驗的完成,將加速該新藥的中國臨床推進速度,預計2019年下半年可進入三期臨床。


EGFR突變可導致肺癌、胃癌、食道癌等惡性腫瘤,目前全球範圍內仍未有有效的治療手段。肺癌是我國死亡率和發病率最高的惡性腫瘤之一。據Globaldata資料庫統計,2016年全球非小細胞肺癌的市場容量達到209.3億美元,亦將在未來幾年以雙位數複合增長率上升。哌羅替尼具有潛在有效抑制這些致癌突變的作用,市場前景可觀。



四環的創新藥研發早於2008年開始佈局,建立了成熟的創新藥研發平臺,匯聚了創新藥研發各細分領域的專家,團隊具有國際藥企豐富工作經驗,新藥自主研發實力名列前茅。2017年集團的研發支出佔總營業收入的約11%,超出行業平均水準。



四環醫藥執行董事兼主席車馮升醫生表示:"四環醫藥過去10年持續發展和投放創新藥研發,創新藥研發平台已經比較成熟,目前已建立明確管線,專注於具有重大臨床需求的治療領域,包括心腦血管、腫瘤、糖尿病、非酒精性肝炎、疼痛。哌羅替尼的研發成果,是四環國際級研發實力的很好的證明,預計最快可於2021年報產,未來上市後,將為臨床醫生及患者提供更佳的治療選擇。面向未來,四環醫藥的銷售及經營策略是明確、清晰而堅定的。四環已實行一系列內部調整,致力以"加強研發實力、優化產品資源及加快市場擴張"為目標,邁向下一個發展階段,為集團的可持續發展努力,為股東創造更佳的回報。"



四環醫藥的仿製藥團隊和平台建設已經非常成熟,成功研發了多個在售的首仿品種。根據其年報披露,四環已選定幾個口服固體藥物進行仿製藥一致性評價,包括糖尿病一線用藥鹽酸二甲雙胍片,預期快將通過一致性評價,上市後可以推動四環盈利增長。四環醫藥仿製藥管線中還有心腦血管藥長春西汀注射液、重酒石酸卡巴拉汀膠囊、左乙拉西坦片、苯磺酸左氨氯地平片、左乙拉西坦注射液等,品種豐富多元化,多重佈局保證本集團短中長期產品資源。



四環醫藥控股集團有限公司簡介

四環醫藥控股集團有限公司成立於2001年,自2007年起,成為全國最大的心腦血管處方藥物供應商。按醫院採購額計算,本集團在2017年是中國處方藥市場的第六大醫藥公司。四環醫藥為產、研、銷一體的醫藥公司,擁有優秀的行銷模式及覆蓋全國的分銷網路、具市場潛力的多元化產品組合,以及強大的研發實力。本集團目前銷售產品涵蓋中國五大醫療領域:心臟血管系統、中樞神經系統、新陳代謝、腫瘤及抗感染。本集團於2008年開始投入創新藥研發,擁有由400名研發人員組成的領先的研發團隊,已建立了成熟的創新藥研發平台,專注於具有重大臨床需求的治療領域,包括心腦血管、腫瘤、糖尿病、非酒精性肝炎、疼痛。


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